COVID-19 antigeen (Ag) sneltest op acute corona virus infectie – Romed

Eigenschappen

PRINCIPE VAN DE TEST

De Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is een immunocromatografisch membraamtest die gebruik maakt van hoog sensitieve monoklonale antilichamen om nucleocapside proteïne van SARS-CoV-2 in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes te detecteren. De teststrip bestaat uit devolgende onderdelen: namelijk monsterblok, reagensblok, reactiemembraam en absorptieblok. Het reagensblok bevat het colloïdaal goud geconjugeerd met de monoklonale antilichamen tegen de nucleocapside proteïne van SARS-CoV-2; het reactiemembraam bevat de secundaire antilichamen voor nucleocapside proteïne van SARS-CoV-2. De volledige strip is bevestigd in een plastic apparaat. Wanneer het monster wordt toegevoegd aan de monsterput worden in het reagensblok gedroogde conjugaten opgelost en gemigreerd samen met het monster. Als SARS-CoV-2-antigeen aanwezig is in het monster wordt een complex, gevormd tussen het anti-SARS-2-conjugaat en het virus, geregistreerd door de specifieke anti-SARS-2 monoklonale antilichamen waarmee de testlijnregio (T) is bedekt. Afwezigheid van de T lijn duidt op een negatief resultaat. Om als procedurele controle te dienen, verschijnt altijd een rode lijn in de controlelijnregio (C), om aan te geven dat een adequaat monstervolume is toegevoegd membraamwerking heeft plaatsgevonden.

GELEVERDE MATERIALEN

• 20 Testcassettes
• 20 Steriele wattenstaafjes
• 20 Testbuizen en druppelaars
• 1 Werkstation
• 2 Buffers
• 1 Bijsluiter

VEREISTE, NIET GELEVERDE MATERIALEN

1. Klok, timer of stopwatch

WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN

1. Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.

2. Het testapparaat dient tot gebruik in de verzegelde verpakking te blijven.

3. Kit niet gebruiken als de vervaldatum verstreken is.

4. Wattenstaafjes, buizen en testapparaten zijn voor éénmalig gebruik.

5. De extractiebuffer bevat een oplossing met een conserveringsmiddel (0,09% natriumazide). Als deze oplossing in contact komt met de huid of ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.

6. Oplossingen die natriumazide bevatten kunnen een explosieve reactie veroorzaken bij contact met loden of koperen leidingwerk. Gebruik grote hoeveelheden water om afgedankte oplossing door de gootsteen te spoelen.

7. Meng of verwissel geen componenten van verschillende kits.

8. Gebruik voor het nemen van nasofaryngeale uitstrijkjes het in de kit meegeleverde nasofaryngeale wattenstaafje.

9. Om de nauwkeurigheid van resultaten te waarborgen dienen overmatig bloederige of viskeuze monsters niet te worden gebruikt.

10. Draag passende beschermende kleding, handschoenen en oog/gezichtsbescherming bij het verwerken van de inhoud van deze kit.

11. Luchtvochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten nadelig beïnvloeden.

12. Gebruikte testmaterialen dienen te worden weggegooid in overeenstemming met lokale regelgeving.

OPSLAG EN STABILITEIT

1. De kit kan worden opgeslagen bij kamertemperatuur of worden gekoeld (2-30°C).

2. Geen van de componenten in de kit dient te worden ingevroren.

3. Gebruik geen testapparaten en reagens waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken.

4. Testapparaten die meer dan 1 uur uit de folieverpakking zijn geweest, dienen te worden weggegooid.

MONSTERVERZAMELING

Gebruik het nasofaryngeale wattenstaafje dat in de kit wordt meegeleverd.

1. plaats het wattenstaafje voorzichtig in het neusgat van de patiënt, tot aan het oppervlak van de achterste nasofarynx. Daar wordt onder visuele inspectie de meeste afscheiding gevonden.

2. Strijk langs het oppervlak van de achterste nasofarynx. Roteer het wattenstaafje meerdere keren.

3. Trek het wattenstaafje terug uit de neusholte.

MONSTERVOORBEREIDINGSPROCEDURE

1. Breng de testbuis aan in het werkstation in dit product. Zorg dat de buis stevig staat en de onderkant van het werkstation bereikt.

2. Voeg 0,3 ml (ongeveer 10 druppels) van de extractiebuffer van het monster toe aan de testbuis.

3. Plaats het wattenstaafje in de testbuis waarin de 0,3 ml extractiebuffer zich bevindt.

4. Rol het wattenstaafje tenminste 6 keer met de kop tegen de onderkant en zijkant van de testbuis gedrukt.

5. Laat het wattenstaafje 1 minuut in de testbuis zitten

6. Knijp met de vingers van buitenaf meerdere keren in de buis om het wattenstaafje onder te dompelen. Verwijder het wattenstaafje. De verwijderde oplossing wordt gebruikt als testmonster.

7. Bevestig de druppelaar stevig met fitting op de bovenkant van de testbuis.

TESTPROCEDURE

Laat het testapparaat, testmonster en de buffer op kamertemperatuur komen (15-30°C) alvorens te testen.

1. Verwijder het testapparaat vlak voor de test uit de verzegelde verpakking en leg het plat op een werkbank.

2. Plaats voorzichtig een mondstuk met filter in de testbuis met monster.

3. Keer de testbuis met monster om en voeg 4 druppels (ongeveer 100 μL) aan testoplossing toe door de buis met geëxtraheerde oplossing in het monstervenster te knijpen.

4. Wacht op het verschijnen van de gekleurde band(en). Het resultaat dient binnen 15 minuten te worden afgelezen. Na 20 minuten dient het resultaat niet meer geïnterpreteerd te worden

INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

1. POSITIEF: De aanwezigheid van twee lijnen, zijnde controlelijn (C) en testlijn (T) binnen het resultaatvenster duidt op een positief resultaat.

2. NEGATIEF: De aanwezigheid van enkel de controlelijn (C) binnen het resultaatvenster duidt op een negatief resultaat.

3. ONGELDIG: Als de controlelijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd. Bepaalde oorzaken van ongeldige tests kunnen voortkomen uithet niet juist opvolgen van de instructies of het gevolg zijn van aantasten door verloop van de houdbaarheidsdatum. Het wordt aangeraden de monsters met een nieuwe test opnieuw te testen

LET OP:1. De intensiteit van kleur in de testlijnregio (T) kan variëren afhankelijk van de concentratie van analyten die zich in het monster bevinden. Daarom dient elke verkleuring in de testlijnregio (T) te worden beschouwd als een positief resultaat. Let erop dat dit slechts een kwalitatieve test betreft, waarmee de concentratie van analyten in het monster niet kan worden bepaald2. Onvoldoende monstervolume, onjuiste verwerkingsprocedure of verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke redenen voor gebreken in de controleband

KWALITEITSCONTROLE

Een procedurele controle is inbegrepen in de test. Een rode lijn die verschijnt in de controlelijnregio (C) is de interne procedurele controle. Dit bevestigt voldoende monstervolume en correcte procedurele techniek. Controlenormen worden niet meegeleverd bij deze test. Wel wordt geadviseerd dat positieve en negatieve controles worden ingewonnen van een lokale bevoegde instantie en worden getest als onderdeel van goede laboratoriumpraktijk, om de testprocedure en testprestaties te controleren en bevestigen.

BEPERKINGEN

1. De etiologie van respiratoire infectie veroorzaakt door micro-organismen anders dan SARS-CoV-2 wordt door deze test niet vastgesteld. De Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is in staat zowel levensvatbare als niet-levensvatbare SARS-CoV-2 te detecteren. De prestaties van de Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) zijn afhankelijk van de hoeveelheid antigeen en kunnen afwijken van virale cultuurresultaten die op hetzelfde monster worden uitgevoerd.

2. Verzuim in de opvolging van de testprocedure kan testprestaties nadelig beïnvloeden en/of leiden tot ongeldige tests.

3. Als het testresultaat negatief is en klinische symptomen aanhouden, wordt het uitvoeren van verdere tests met andere klinische methoden geadviseerd. Een negatief resultaat biedt geen absolute garantie dat geen SARS-CoV-2-antigeen aanwezig is in het monster, het kan zijn dat de aanwezigheid onder het minimale detectieniveau van de test ligt of dat het monster onjuist is verkregen of getransporteerd.

4. Zoals bij alle diagnostische tests dient een diagnosebevestiging door een arts te geschieden nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.

5. Positieve testresultaten bieden geen uitsluitsel over mogelijke bijkomstige infecties met andere pathogenen.

6. Positieve testresultaten maken geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.

7. Negatieve resultaten dienen te worden beschouwd als vermoedelijke uitslagen en dienen, indien voor klinisch management inclusief infectiecontrole, middels erkende moleculaire test te worden bevestigd.

PRESTATIEKENMERKEN

1. Klinische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheidDe Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is geëvalueerd op basis van monsters afgenomen bij patiënten. Een commerciële moleculaire test is toegepast als referentiemethode. De resultaten tonen aan dat de Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) een over het algemeen hoge relatieve nauwkeurigheid heeft

De Coronavirus Ag Rapid Test vs. PCR

Relatieve sensitiviteit: 86,7%

Relatieve specificiteit: 100%

Nauwkeurigheid: 96,3%